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          四川省臍帶血造血干細胞庫2020年度質量公告

          發布時間 / 2021-03-17 / 871

          2020年全年,四川省臍帶血造血干細胞庫(以下簡稱“臍帶血庫”)繼續以 “誠信守法、管理規范、科學發展、持續改進、守護健康”的質量方針為指導,嚴格把控入庫臍帶血質量,不斷提升客戶滿意度。現就全年的質量工作情況公布如下:


          一、外部監督檢查

          2020年全年,臍帶血庫接受外部監督檢查情況如下:

          1、衛生行政部門監督檢查2次:接受2020年度國家血液安全核查1次,接受四川省衛生執法總隊血液支隊例行檢查1次,均順利通過。國家血液安全核查專家及衛生執法人員對臍帶血庫安全規范的整體運行情況予以了充分肯定。

          2、接受第三方認證機構監審1次:下半年臍帶血庫接受了第三方認證機構對ISO9001質量管理、ISO14001環境管理與ISO45001職業健康安全管理三標體系的年度監審,審核結論為全部符合體系標準運行要求,繼續保持三標認證證書。


          二、質量體系建設

          繼續嚴格按照臍帶血庫的國家規范要求及質量、環境和職業健康安全三標體系認證標準相關管理文件執行各類操作,通過內部監督檢查、內部審核、管理評審和糾正措施跟蹤等方式,定期實施各類監視測量手段,證實了臍帶血庫管理體系運行充分、有效。

          2020年完成了臍帶血庫質量手冊、程序文件、質量標準和部門操作SOP的全面修訂工作,確保各項操作符合最新標準要求。并于2020年年底組織完成臍帶血庫管理體系年度內部審查,內審結論為臍帶血庫運行符合質量、環境與職業健康三標管理體系要求以及相應的國家法律法規要求。

          2020年正式啟動臍帶血庫AABB認證工作,并通過認證機構的自評審核,預計將在2021年三季度接受現場審核。


          三、實驗室質量控制

          嚴格按照國家法律法規以及國際先進認證標準定期開展室內質控、室間質評以及實驗室熟練水平評估等工作,確保臍帶血庫開展的檢測項目結果準確。

          2020年全年,臍帶血庫各檢測實驗室按照計劃,參加了國家衛健委臨床檢驗中心及四川省臨床檢驗中心組織的全血細胞計數、血型和HLA基因分型等室間質評活動,檢測結果均符合要求,并獲得相關室間質評證書。

          2020年下半年,臍帶血庫按照AABB認證要求,開展臍帶血庫實驗室熟練水平評估,評估結論為全部合格。

          室內質控方面,臍帶血質量評價相關的各檢測項目均有室內質控,負責各項檢測項目的均按照標準操作規程要求實施每日室內質控,質控結果均在控制范圍內。


          四、質量檢查情況

          1、清潔安全生產

          2020年全年共計開展生產環境監測468項/次,監測情況均合格。生產人員衛生檢查71人次,檢查情況均合格。

          2、重要物料抽檢

          根據《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》和《血站技術操作規程(2019版)》的要求,臍帶血庫對重要物料使用前均進行抽檢放行。2020年全年,共計抽檢339批次重要物料。

          3、儀器設備檢定

          共計進行465臺次儀器設備檢定/校準,均檢定/校準合格。

          4、內部監督檢查

          共計開展臍帶血庫內部監督檢查896項次,范圍覆蓋臍帶血采集、運輸、制備、檢測、凍存、臨床應用和客戶服務全過程,監督檢查過程中查見各部門均按規定流程處理相關業務。

          5、臍帶血檢測抽查

          共計開展檢測抽查120項次,項目包含有核細胞計數、病毒血清學檢測、HLA配型和集落計數。檢查結果顯示HLA分型錯配率為0,有核細胞計數和集落計數穩定性符合控制范圍,病毒血清學檢測結果符合血站規范要求,表明臍帶血庫檢測的穩定性和重復性符合《臍帶血造血干細胞庫技術規范(試行)》中對相關項目的質量要求以及我庫內控標準。

          6、臍帶血質控樣本復蘇

          完成了本年度所有臍帶血凍存罐的隨罐存放質控品復蘇工作,共計復蘇臍帶血小樣258份。對凍存臍帶血造血干細胞的有核細胞回收率、細胞活性、集落生長能力等項目進行檢測評估,評估數據與歷史數據相當,處于正常水平。全年復蘇的臍帶血質控品CD34+細胞活率均值為90.26%,復蘇后全部有集落生長,表明我庫庫存的臍帶血造血干細胞凍存狀態良好,能夠為臨床提供安全有效的復蘇臍帶血造血干細胞。


          五、臍帶血臨床應用

          2020年全年,出庫臍帶血144份,其中用于臨床疾病治療的臍帶血124份,用于臨床基礎研究和科學研究的臍帶血20份。向123位患者提供了124份用于臨床疾病治療的臍帶血,出庫臍帶血的各項檢測指標均滿足應用要求,臨床發放臍帶血造血干細胞合格率為100%。臍帶血造血干細胞的植入率和存活率與國際國內同類報導相當。


          六、客戶滿意度調查

          臍帶血庫堅持以顧客為關注焦點,并將客戶滿意度納入到公司年度質量目標作為考核項定期考核。

          臍帶血庫每季度對公共庫捐獻客戶、自體儲存客戶和臨床用血機構進行例行回訪及滿意度調查。2020年全年自體儲存客戶滿意度得分為93.57,公共庫捐獻客戶滿意度得分為94.06,臨床用血機構滿意度得分為100。


          七、疫情安全防控

          在新型冠狀病毒疫情期間,組建了疫情防控工作小組,編制并實時更新疫情防控操作指南,完成疫情期間安全防護巡查4102項次,同時針對疫情期間采集的臍帶血增加了疫情問詢評估篩選,保障了疫情期間入庫臍帶血的質量安全。

          2020年全年,四川省臍帶血造血干細胞庫實現了全面安全生產,無質量安全事故發生。我們將繼續貫徹落實規范管理要求,切實保障每一份臍帶血安全有效儲存。


          四川省臍帶血造血干細胞庫

          2021年3月


          四川新生命干細胞科技股份有限公司

          028-962593

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