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          四川省干細胞庫2020年度質量公告

          發布時間 / 2021-03-17 / 305

          2020年度,四川新生命干細胞科技股份有限公司下屬四川省干細胞庫(以下簡稱“干細胞庫”)繼續以 “誠信守法、管理規范、科學發展、持續改進、守護健康”的質量方針為指導,嚴格把控入庫干細胞質量,不斷提升客戶滿意度。現就2020年的質量工作情況公布如下:


          一、外部監督檢查

          2020年,干細胞庫接受了第三方認證機構對ISO9001質量管理、ISO14001環境管理與ISO45001職業健康安全管理三標體系的年度監審,審核結論為全部符合體系標準運行要求,繼續保持三標認證證書。


          二、質量體系建設

          繼續嚴格按照國際AABB認證標準及質量、環境、職業健康三標體系相關管理文件執行各類操作,通過內部監督檢查、內部審核、管理評審和糾正措施跟蹤等方式,定期實施各類監視測量手段,證實了干細胞庫管理體系運行充分、有效。

          2020年,干細胞庫完成了全部程序及質量標準的換版、發放及培訓工作,確保各項操作按照最新標準要求執行。并于2020年四季度組織完成了干細胞庫管理體系年度內部審查,內審結論為干細胞庫運行符合質量、環境與職業健康管理體系要求以及國際AABB認證標準要求。


          三、實驗室質量控制

          干細胞庫按照國際AABB認證標準定期開展室內質控、實驗室熟練水平評估和室內質控等活動,確保開展的各項檢測項目的檢測結果準確、有效。

          2020年全年,干細胞庫檢測實驗室按照AABB標準要求頻次開展了細胞計數、細胞表面標志物檢測、微生物檢測等項目的熟練水平評估,評估結果均合格,表明實驗室檢測操作人員熟練水平符合標準要求。同時參加四川省臨床檢驗中心及中國醫學科學院輸血研究所組織的病毒血清學檢測、病毒核酸檢測等項目的室間質評,檢測結果均符合要求,并獲得相關室間質評證書。

          干細胞質量評價相關的各檢測項目均按照標準操作規程要求實施每日室內質控,質控結果均在控制范圍內。


          四、內部質量檢查

          1、清潔安全生產

          共計開展生產環境監測1435項次,監測情況均合格。生產人員衛生檢查207人次,檢查情況均合格。

          2、重要物料抽檢

          根據ISO9001質量管理體系以及AABB標準的要求,在重要物料使用前均進行抽檢,共計抽檢503批次重要物料。

          3、儀器設備檢定

          共計進行319臺次儀器設備檢定/校準,均檢定/校準合格。

          4、內部監督檢查

          按照內部標準操作規程要求,共計開展內部監督檢1164項次,范圍覆蓋干細胞采集、運輸、制備、檢測、凍存和客戶服務全過程,監督檢查過程中查見各部門均按規定流程處理相關業務。

          5、產品質量抽查

          共進行各類細胞產品的質量抽查16批次,完成78組項目檢測,檢測結果顯示均符合產品抽檢標準和要求。

          6、干細胞質控樣本復蘇

          完成了本年度所有干細胞凍存罐的隨罐質控品復蘇,共計復蘇干細胞45份。對凍存干細胞的細胞活性、細胞表面標志物等項目進行檢測評估,評估數據與歷史數據相當,處于正常水平。全年復蘇的干細胞細胞活率全部高于90%,復蘇后細胞表面標志物檢測及細胞增殖能力均在合格范圍內。證明我庫凍存的干細胞凍存狀態良好,能夠滿足未來臨床擴增使用需要。


          五、客戶滿意度調查

          堅持以顧客為關注焦點,定期對自體儲存客戶進行例行回訪及滿意度調查。全年自體儲存客戶滿意度得分為93.57。


          六、疫情安全防控

          在新型冠狀疫情期間,組建了疫情防控工作小組,編制并實時更新疫情防控操作指南,完成疫情期間安全防護巡查4102項次,同時針對疫情期間儲存干細胞客戶,增加了疫情問詢評估篩選,保障了疫情期間干細胞質量安全。

          2020年全年,四川省干細胞庫實現了全面安全生產,未發生質量安全事故。我們將繼續嚴格執行標準操作要求,切實保障每一份干細胞安全有效儲存。


          四川新生命干細胞科技股份有限公司

          2021年3月


          四川新生命干細胞科技股份有限公司

          028-962593

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